In rap tempo wordt wereldwijd gezocht naar een goed werkend coronavaccin. Vanuit de industrie komen de signalen dat men wellicht niet alle bijwerkingen van een vaccin (nu al) kan voorzien. Dat roept de vraag op of de producenten van een coronavaccin immuniteit dient toe te komen voor eventuele (product)aansprakelijkheid. Op Europees niveau wordt inmiddels al gesproken over de afwikkeling van schadeclaims voor gebrekkige coronavaccins. Het Algemeen Dagblad berichtte onlangs dat in Europees verband reeds met enkele farmaceuten afspraken hierover zijn gemaakt. Met het risico ingehaald te worden door de ontwikkelingen, heb ik een bijdrage over deze thematiek geschreven die in aflevering 37 van het Nederlands Juristenblad verschijnt. Deze blog vormt een samenvatting van die bijdrage. In die bijdrage bespreek ik dat terughoudendheid moet worden betracht bij het accepteren van (juridische en feitelijke) immuniteit voor (product)aansprakelijkheid voor een gebrekkig coronavaccin. Een schadefonds voor slachtoffers van de bijwerkingen van een coronavaccin is daarentegen wel het overwegen waard. Een dergelijk fonds kan als neveneffect hebben dat de zorgen van de producenten over een onbeheersbaar aansprakelijkheidsrecht (deels) worden weggenomen. Daar mag echter wel een prijskaartje aanhangen.

De dreiging van aansprakelijkheid: hoever staan de ‘sluizen’ open?

Om te bepalen of er aanleiding bestaat tot het verlenen van immuniteit voor aansprakelijkheid is van belang onder welke omstandigheden er aansprakelijkheid voor een schadeveroorzakend vaccin normaliter wordt geaccepteerd. Met andere woorden; hoe streng is het productaansprakelijkheidsrecht voor vaccinproducenten? Naar mijn inschatting bestaan er in ieder geval in het Nederlandse recht voldoende mogelijkheden om de aansprakelijkheid van producenten beheersbaar te houden.

Om te komen tot productaansprakelijkheid dient een schadeveroorzakend vaccin gebrekkig te zijn. Of dat het geval is dient te worden beoordeeld door vast te stellen welk veiligheidsniveau (art. 6:186 BW) de gebruiker gegeven alle omstandigheden van het geval van het vaccin mag verwachten. In dat verband staat enerzijds voorop dat het grote publiek van een medisch product, en dus ook een vaccin, een hoog veiligheidsniveau mag verwachten (zie Boston Scientific Medizintechnik & Sanofi Pasteur, hieronder besproken). Dat geldt in het bijzonder wanneer het vaccin mogelijkerwijs abnormale maar ernstige bijwerkingen kan hebben. Anderzijds is het vereiste veiligheidsniveau niet absoluut. In bepaalde gevallen moet het publiek ook rekening houden met het mogelijke intreden van (zeldzame) bijwerkingen. Dat is met name zo in die gevallen waarin de bijwerking inherent is aan het vaccin en niet voortvloeit uit een fabricagefout.

Voor de beoordeling van aansprakelijkheid voor schade veroorzaakt door een vaccin met onvoorzienbare bijwerkingen is, onder meer, het ontwikkelingsrisicoverweer (art. 6:185 lid 1e BW) van belang. Dat verweer biedt de mogelijkheid voor de producent om aan aansprakelijkheid voor, ten tijde van de marktintroductie van het vaccin onbekende, risico’s te ontkomen. Indien het voor de producent op grond van de meest geavanceerde stand van zaken in de relevante wetenschap en techniek onmogelijk was het gebrek (lees: de bijwerking) te ontdekken, dan gaat hij ‘vrijuit’. Dat is bijvoorbeeld het geval indien met de huidige meetmethoden de bijwerkingen niet kunnen worden ontdekt. Indien de producenten géén of onvoldoende onderzoek verricht vanwege maatschappelijke druk om snel tot een vaccin te komen, lijkt men geen succesvol beroep op het ontwikkelingsrisicoverweer te kunnen doen.

Onzekerheid over de bijwerkingen kan ook relevant zijn in het kader van de causaliteitstoets. Om aansprakelijkheid te vestigen moet er immers een conditio sine quo non verband worden bewezen tussen de schade en het gebruik van het vaccin. In het Europees productaansprakelijkheidsrecht hebben de afgelopen jaren met name op dit vlak enkele ontwikkelingen plaatsgevonden die kunnen verklaren waarom de producenten zich zorgen maken over de beheersbaarheid van vaccinaansprakelijkheid. In het bijzonder is de uitspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie in Sanofi Pasteur van belang. In deze procedure zou een man als gevolg van het toedienen van een vaccin tegen hepatitis B, dat geproduceerd was door Sanofi Pasteur, multiple sclerose hebben gekregen. Er was evenwel geen medisch onderzoek voorhanden over de aan- of afwezigheid van een causaal verband tussen het intreden van MS en de vaccinatie. Het Hof komt tot het oordeel dat onder sommige omstandigheden een bewijsvermoeden van het bestaan van een causaal verband toelaatbaar is. Dat oordeel zou ertoe kunnen leiden dat een causaal verband wordt aangenomen, terwijl dit causale verband in de wetenschap nog onzeker of zelfs nog in het geheel niet bewezen is. Het is echter zaak om niet te snel mee te gaan in de gedachte dat het hek van de (Nederlandse) productaansprakelijkheidsdam is. Causaliteit is een kwestie van nationaal recht (Sanofi was een Franse zaak) en voor de Nederlandse situatie geldt dat de Hoge Raad zeer terughoudend is bij het accepteren van aanpassingen op het conditio sine qua non verbandvereiste in geval van (simpel gezegd) te veel wetenschappelijke onzekerheid over een causaal verband.

Rechtvaardigingen voor een immuniteit (?)

Een immuniteit van de producent voor productaansprakelijkheid vereist, zeker gezien de mogelijkheden die de producent reeds heeft om aansprakelijkheid af te wenden, een stevige rechtvaardiging. Bij het vinden van die rechtvaardiging (in het kader van coronavaccinaansprakelijkheid) stuit men op verschillende overwegingen. Ik stip er twee aan.

Relevant is ten eerste dat ontwikkelaars en/of producenten reeds voor de coronacrisis erop wezen dat door de (te) grote dreiging van aansprakelijkheid zij af zouden zien van de ontwikkeling en/of marktintroductie van medische producten. Ook is gewezen op de mogelijkheid dat de dreiging van aansprakelijkheid ertoe zou leiden dat men minder snel een vaccin op de markt brengt, bijvoorbeeld omdat men extra onderzoek verricht vanwege die dreiging. Dergelijke effecten kunnen gezien het volksgezondheidsbelang dat mogelijkerwijs in het geding komt een geldige reden vormen om verder na te denken over een vorm van immuniteit – mits uiteraard voldoende empirisch onderbouwd. De vraag is echter hoe sterk het argument dat als gevolg van de dreiging van aansprakelijkheid defensief wordt gehandeld in dit concrete geval is. De wens om over te gaan tot een immuniteit hangt immers nauw samen met het gegeven dat partijen versneld een vaccin wil ontwikkelen.

Ten tweede dient men ook de mogelijke gedragseffecten van het toekennen van immuniteit te betrekken in de gedachtevorming. In dat verband kan men ook naar voren brengen dat in de uitzonderlijke omstandigheid waaronder nu een vaccin wordt ontwikkeld, en de publiekrechtelijke normen wellicht minder strikt worden nageleefd dan wenselijk is, een mogelijk (aanvullende) prikkelende werking van het aansprakelijkheidsrecht juist gewenst is. Bovendien is het vertrouwen in een vaccin (en in de ontwikkelaars/producenten daarvan) belangrijk voor de bereidheid van mensen om zich te laten vaccineren. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is de grootste bedreiging voor vaccinveiligheid, d.w.z. de mate waarin een vaccin daadwerkelijk bijdraagt aan het bestrijden van een ziekte, gelegen in misinformatie over vaccins en een, soms daarmee samenhangend, gebrek aan vaccinatiebereidheid. Dat gegeven doet de vraag rijzen in welke mate dit vertrouwen door het introduceren van immuniteit wordt ondermijnd. Alvorens over te gaan tot immuniteit zou dit punt moeten worden opgehelderd.

Een schadefonds?

Al met al moet dus terughoudendheid worden betracht met het accepteren van immuniteit voor productaansprakelijkheid voor gebrekkige coronavaccins. Dat uitgangspunt brengt evenwel niet met zich dat het wenselijk is om slachtoffers primair de route van het productaansprakelijkheidsrecht te laten bewandelen. De mogelijkheden die er voor de producent bestaan om aan aansprakelijkheid te ontkomen, vormen immers deels de moeilijkheden die slachtoffers ondervinden om hun schade vergoed te krijgen. Het is aldus zaak om na te denken over het creëren van een fonds waaruit slachtoffers van een gebrekkig vaccin hun schade vergoed kunnen krijgen.  Een argument voor zo’n fonds is gerelateerd aan maatschappelijke solidariteit. Het is in het belang van de volksgezondheid dat zodra een vaccin beschikbaar komt dat zoveel mogelijk mensen zich laten vaccineren. Het succes van een vaccin staat of valt immers bij de bereidheid van de groep om zich te laten vaccineren. Met andere woorden, het komt aan op solidariteit van ons allen om ons niet alleen voor onze eigen gezondheid maar juist ook omwille van anderen te laten vaccineren. Deze solidariteit omvat óók de bereidheid om, ter bescherming van anderen, het risico te accepteren dat men schade ondervindt als gevolg van een (zeldzame) bijwerking. Wanneer de overheid vaccinatie bovendien (sterk) aanbeveelt (en misschien op termijn zelfs vereist), en aldus ook solidariteit vereist, dan is dat wat mij betreft nog een extra reden om tezamen de schadelast te dragen en slachtoffers een kostbare en lange gang naar de rechter te besparen.

Er rijzen natuurlijk vervolgvragen. Wie betaalt, en onder welke voorwaarden, voor de kosten van dit fonds? Hoe wordt misbruik voorkomen? Hoe voorkomen we over- en ondercompensatie en wat is in dat verband de verhouding van een dergelijk fonds tot het productaansprakelijkheidsrecht? Mede omdat veel partijen in Den Haag aankloppen voor steun, en de mogelijkheid bestaat dat publieke middelen ook vrij moeten worden gemaakt voor andere coronaschadefondsen (in bijv. de zorg), zou wat mij betreft de rekening niet geheel bij de overheid (lees: de samenleving) moeten komen te liggen. In het NJB artikel worden enkele van deze vragen besproken en wordt een voorstel gedaan om de lasten van het fonds tussen overheid en industrie te verdelen.